近年来
，福建省医疗器械行业发展增长明显
，全省医疗器械工业总产值已突破30亿元
。针对医疗器械企业存在申报资料不规范
、基层医疗器械监管难度大等问题
，福建省食品药品监管局采取了一系列措施
，强化医疗器械监管
，促进了医药经济的发展
。
福建省局把核查工作分为档案核查
、企业现场核查
、检测报告和临床验证报告核实三部分进行
。截至今年8月底，已完成全省171家医疗器械生产企业276个有效产品注册证注册档案的核查
，撤销了1个二类
、5个一类医疗器械产品注册证
；对30家高风险医疗器械
、体外诊断试剂
、电疗磁疗等理疗产品生产企业实施了质量管理体系现场监督检查
。
为了提高受理审批效率
，今年2月
，福建省医疗器械生产企业网上受理审批系统开通
，全省医疗器械经营企业网上受理审批工作也将于近期投入试运行
。通过网上受理审批
，医疗器械生产
、经营企业可借助电子身份识别系统实现“不限时
、无差错”的电子快速申报
。
根据《福建省医疗器械专项整治工作方案》
，该省加强了对医疗器械生产环节的监督检查
，现场检查覆盖全部医疗器械生产企业
。专项整治期间
，全省共检查生产企业520家次，对检查中发现的严重缺陷
，要求企业在6个月内完成整改
。
福建省局明确了医疗器械日常监督检查的责任和要求
，同时保证对重点监管产品生产企业每年不少于4次现场监督检查
，重点监管企业每年不少于2次
，一般企业每年不少于1次
，对经营（法人）企业监督检查每年1次以上
。通过监督检查
，全省共责令整改1311家
，注销经营企业许可证502家
，取缔无证经营企业8家。
为促进医疗器械产业的可持续发展
，福建省局还实施了联系企业制度
，共有36家医疗器械企业成为定点联系企业
。今年上半年
，全省完成企业现场质量管理体系考核30家
，显著提升了全省医疗器械行业的整体实力
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